Irrenunciabilidad de las facultades regulatorias y de farmacovigilancia frente a la crisis sanitaria.

En el contexto de la crisis Covid-19, cualquier propuesta que tienda a debilitar la posibilidad de ejercer control sobre la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos de última generación debe ponderar la participación de los Estados a través de fondos públicos en las actividades de investigación fundamental. Comprender la dinámica de la I&D y los excesos en materia de protección de derechos de propiedad intelectual pueden ofrecernos nuevos matices frente al tema de la salud como parte de los objetivos de desarrollo sostenible.

Frente a la decisión gubernamental que afrontan los países de asumir la adquisición de una vacuna segura y eficaz que permita solucionar la crisis sanitaria precipitada por la Covid-19, se ha hecho referencia a la necesidad de reconocer, dentro de la lógica imperante de privatización del conocimiento, incentivos a la comercialización y mercados fragmentados, los importantes costos en tiempo y dinero asumidos por las empresas desarrolladoras de vacunas y/o productos farmacéuticos necesarios para asegurar, de manera sostenida, la provisión de tratamientos oportunos.

Consecuente con esta comprensión, es muy probable que las empresas que lideran la investigación en relación con la vacunas y demás tratamientos insistan en capitalizar la situación actual dentro de una lógica de business as usual. Esto, a pesar de los múltiples llamados de la comunidad científica y académica para aprovechar este momento de crisis como oportunidad para introducir cambios urgentes en las lógicas de producción imperantes.

Desde esta perspectiva y frente a la contundencia de los hechos que han aflorado con ocasión de la pandemia se impone una reflexión más amplia. Se trata de concebir un punto de partida diferente en relación con la financiación de la innovación y obtención de productos biotecnológicos y farmacéuticos.[1]

En efecto, la investigación fundamental o fase I, es decir, aquella referida al estudio de infecciones virales y sus condiciones de expansión, no es un asunto que haya surgido con ocasión de la declaratoria de pandemia proferida por la OMS. Por el contrario, en todo el mundo, de manera simultánea, y porqué no decirlo redundante, cientos de grupos de investigación trabajan en la detección y alerta temprana de brotes epidemiológicos con capacidad de derivar en eventos pandémicos. La particularidad importante para efectos de la presente discusión, es que dichos esfuerzos de investigación suelen estar financiados con recursos públicos[2] y sus resultados, cada vez más, entran a hacer parte de los que  denominamos bienes públicos globales.[3]

La investigación aplicada, propia de las fases II y III, busca satisfacer criterios de eficacia y seguridad con miras a obtener la conformidad regulatoria de las agencias sanitarias de cada uno de los países donde se busque comercializar las nuevas soluciones técnicas. Es justamente en estas fases donde la competencia entre empresas se hace latente y donde la conjunción con la regulación internacional en materia de patentes de invención suele derivar en escenarios distorsionados en los cuales las empresas recurren a complejas estrategias de privatización de resultados y protección ampliada de nuevas creaciones, como medio de impedir el arribo temprano o simultáneo de competidores.[4]

Como se mencionó en una entrada previa de este blog,[5] existe la eventualidad de que con la comercialización de un producto farmacéutico sobrevengan ciertos efectos adversos los cuales fueron imposibles de detectar, corregir o anticipar en las fases previas de desarrollo. Este es el escenario de la denominada Fase IV, también reconocida como de farmacovigilancia en la cual las agencias reguladoras despliegan sus capacidades de monitoreo con el fin de verificar la eficacia y seguridad de los productos que se encuentran ya en el mercado.

Ahora bien, el ejercicio de actividades de farmacovigilancia hace parte de la potestad regulatoria inherente a la actividad estatal, razón por la cual resulta poco responsable plantear cualquier tipo de renuncia, limitación o pacto derogatorio de facultades regulatorias a favor de empresas multinacionales, las cuales además de conocer la dinámica de las actividades de I&D cuentan con los recursos humanos y de capital suficientes para asegurar la conformidad de sus actividades y ofrecer al mercado únicamente productos seguros y de comprobada eficacia.

Dentro de esta comprensión, la determinación del precio al que habrán de ser adquiridos las vacunas y demás productos relevantes para conjurar la pandemia, debe partir de la certidumbre científica respecto de la eficacia y seguridad que se puedan esperar conforme al estado del arte. Para ello, es conveniente que los entes científicos nacionales puedan proveer insumos a los tomadores de decisión con base en el conocimiento que se obtiene de las actividades de farmacovigilancia. Esta retroalimentación por parte de las agencias regulatorias viene a complementar los esfuerzos de I&D que tanto defienden las empresas multinacionales. Se trata, en fin, de generar espacios de colaboración científica globales que permitan ir más allá de la cacofónica retórica de los derechos de propiedad intelectual.

Autor:
Guillermo Rodrigo Corredor  Castellanos
Docente investigador
Departamento de Derecho Económico

Referencias:

[1] Corredor, Rodrigo. 2012, Gestión de los derechos de propiedad intelectual en la marco de modelos de colaboración científica, Revista La Propiedad Inmaterial, Universidad Externado de Colombia, p.7 https://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/view/3263

[2] Herman, Bob. 2020, Moderna skirts disclosures of coronavirus vaccine costs recuperado de https://www.axios.com/moderna-barda-coronavirus-funding-disclosure-2775a517-a775-485a-a509-b6906c8535a9.html

[3] Sandler, Todd. Understanding global public goods, OECD Observer No 228, September 2001, recuperado de https://oecdobserver.org/news/fullstory.php/aid/540/Understanding_global_public_goods.html

[4] Mazzucato, M. 2018, The Value of Everything, Allen Lane eds, Londres. p. 207

[5] https://derechoeconomico.uexternado.edu.co/crisis-mundial/no-existen-las-cenas-gratis-tampoco-las-vacunas-a-precio-de-costo/