El caso Imatinib y la regulación a los precios de los medicamentos esenciales en Colombia

En un Estado Social de Derecho, donde se debe garantizar la plena prestación del derecho a la salud a todos los usuarios del sistema, la correcta distribución del presupuesto destinado para este fin es fundamental. Por lo anterior, el presente artículo analiza el contexto que motivó la declaratoria de interés público del medicamento Imatinib en el 2016, con lo que se abrió un importante camino hacia los parámetros de regulación de precios de medicamentos esenciales.

“Los debates éticos sobre quién debería vivir y las controversias sobre el lucro derivado de un conocimiento esencial, que puede implicar la diferencia entre la vida y la muerte.”^[1]

Sin duda alguna, el estudio del proceso de regulación del precio y acceso a los medicamentos esenciales en Colombia, requiere un análisis bastante amplio, pero por razones de especificidad, el propósito del presente artículo no es reflexionar en abstracto sobre el manejo de los límites a los precios en general, sino buscar un acercamiento concreto al análisis del impacto social, jurídico y político causado por la acertada, pero claramente compleja decisión, de optar por el proceso de declaratoria de interés público del medicamento Imatinib en Colombia en el año 2016. Un caso hito en materia de derecho a la salud y medicamentos esenciales, tanto para América Latina como para el mundo.

El Imatinib es un medicamento comercializado por la multinacional farmacéutica Novartis, dueña de la patente, bajo el nombre de Glivec, utilizado para tratar principalmente la leucemia mieloide crónica, enfermedad con una tasa de supervivencia libre de la enfermedad de apenas un 30%, y con una expectativa de vida de apenas 5 años en promedio[2]. Este medicamento, con el grado más alto de efectividad del mercado, permite a los pacientes controlar su enfermedad, a tal punto de mantener su calidad de vida y con menos efectos adversos que la quimioterapia.[3]

Inicialmente, Novartis comercializó este medicamento en Colombia por un precio de COP$47.540.160 anuales por paciente, mientras el producto competidor de menor costo era de COP$9.234.720 anuales por paciente[4]. Además, las bases de datos del Ministerio de Salud estiman un promedio de 2500 pacientes tratados anualmente con Glivec, lo que implicaría un costo de USD$39,25 millones de dólares que debía destinarse del Presupuesto Nacional de Salud. Por solo este medicamento, Colombia pagó una suma de $396.962 millones de pesos en total, entre 2009 y 2015[5]. Y los precios seguirían subiendo más a causa de la patente.[6]

Pero, sabiendo esto, ¿Por qué Colombia no optó por adquirir los fármacos de la competencia? Porque, a pesar de que existen algunas moléculas genéricas que pueden prometer la misma efectividad que el Imatinib, estas podrían tener problemas legales para su acceso, debido al derecho de explotación conferido a Novartis en razón de la patente[7], la cual, podrían infringir los productos de la competencia.

Es necesario resaltar que, la comercialización del Glivec en Colombia, y en general cualquier debate en materia de acceso a medicamentos esenciales, implica una discusión que gira principalmente en torno al precio.

El derecho a la salud en Colombia ha tenido una importante evolución (principalmente jurisprudencial) representada en un tránsito desde la conexidad hacia la fundamentalidad, que es posible evidenciar a través de un análisis comparativo sobre el amparo de este derecho, inicialmente tutelado de forma conexa[8] y posteriormente como derecho autónomo[9]. Asimismo se consagró en la Ley Estatutaria 1751 de 2015[10].

Lo anterior requiere el cumplimiento de ciertas obligaciones constitucionales por parte del Estado en coherencia con los artículos 49[11] y 366[12] de la Constitución, y en general con los fines del Estado Social de Derecho, que consisten en garantizar el ejercicio del derecho a la salud y el acceso a los servicios de promoción, prestación y protección de este. Y tal como lo estipula la Ley Estatutaria de Salud “El sistema de salud debe procurar por la mejor utilización social y económica de los recursos, servicios y tecnologías disponibles para garantizar el derecho a la salud de toda la población”[13].

Esto se traduce en el desarrollo e implementación de políticas públicas encaminadas a enfrentar la problemática de la necesidad de una redistribución del presupuesto destinado a salud ante un eventual desfinanciamiento del sistema a causa de los precios exorbitantes, así como a garantizar el acceso efectivo de los ciudadanos a los medicamentos más esenciales, pero buscando en el proceso, reducir la complejidad administrativa derivada de esta gestión. Entendamos complejidad administrativa como todo el trámite burocrático y el impacto económico derivado de la gestión requerida en materia de vigilancia y transacciones para la compra de medicamentos.[14]

Un Estado eficiente, que enmarca sus políticas públicas de salud dentro de un régimen de bienestar social, adquiere credibilidad en este sentido en la medida en que logre satisfacer la mayor cantidad de necesidades esenciales de la población en materia de salud. Cuando la libertad de precios se vuelve norma general, el problema principal radica más que en la amplitud de la cobertura del plan de beneficios, en la negativa del gobierno a exigir un límite razonable a los precios de los medicamentos financiados por el Estado. En Colombia, este fenómeno posteriormente sería la causa de una inminente bomba de tiempo económica que pondría en riesgo de quiebra al fondo destinado como presupuesto para la ejecución del Plan Nacional de Salud[15]. Se generó entonces, un desequilibrio financiero para un plan de beneficios muy amplio y un sistema de salud con cobertura universal[16], donde los precios establecidos para el Estado eran infinitos, pero los fondos públicos eran finitos.

La solución, claramente, no es exigir a los pacientes cubrir todos sus gastos médicos, ya que esto solo aumentaría la brecha de desigualdad determinada por la posición socioeconómica, aún más en América Latina[17]; pero tampoco es sostenible que el Estado financie con fondos limitados medicamentos a precios ilimitados, por lo que el único camino viable entonces es la regulación.

De esta manera, surge un debate de justicia en torno a los medicamentos esenciales. Así, y partiendo de esta discusión, Colombia inició un proceso de regulación que tuvo su origen en una iniciativa ciudadana presentada en el 2014 por el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional, la Fundación Ifarma y Misión Salud, la cual buscaba el establecimiento de un precio del Glivec similar al precio de los medicamentos de la competencia, como si no existiera una patente, sino siguiendo únicamente las reglas de la libre competencia.[18]

Las negociaciones con la multinacional Novartis se iniciaron con la propuesta del Ministerio de establecer un precio para el Imatinib de 140 pesos por miligramo, frente a los 324 que costaba en ese momento, pero la empresa lo rechazó. Esto llevó al Ministerio de Salud a evaluar la posibilidad de establecer una licencia obligatoria (la autorización para la producción del Imatinib sin consentimiento del laboratorio titular de la patente). En consecuencia, Colombia empezó a evidenciar constantes presiones políticas, principalmente, por parte de Suiza y Estados Unidos, para evitar la configuración de la licencia.[19]

En consecuencia, el Ministerio optó por el proceso de declaratoria de interés público del Imatinib, sobre todo por razones de tiempo. Pero Novartis se opuso afirmando que no existían razones para que este se configurase, al no existir escasez del medicamento, ni problemas para el acceso a este, ya que el Sistema Nacional de Salud era capaz de proveer Glivec a los pacientes que lo necesiten, añadiendo que su precio en Colombia es uno de los más bajos del mundo. Resulta necesario resaltar que lo anterior no se debe a una preferencia hacia Colombia, sino a que en general, existen precios bastante elevados, fijados por Novartis, en todos los países del mundo.[20]

No obstante, mediante la Resolución 2475 de 2016[21] (resolución demandada por Novartis), Colombia declaró el interés público del Imatinib, implementando además el concepto de interés general desarrollado por la Corte Constitucional[22]; con el acompañamiento tanto de la Organización Mundial de la Salud, como de un Comité Técnico Interno.

Por consiguiente, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Colombia, adquirió la facultad de someter este producto al régimen de control de precios directo, por lo que se fijó un nuevo precio que se redujo en un 40% (a 206.42 pesos por miligramo).[23]

Aunque la patente de Novartis expiró para 2018, el Ministerio no insistió en otro plan de licencia obligatoria, ya que la declaratoria de interés público es un instrumento útil para lograr los objetivos propuestos inicialmente.[24]

 A través de este proceso, Colombia logró evidenciar el verdadero poder de la industria farmacéutica y su capacidad de impacto sobre la economía y la política a nivel global, que se expresa como una forma de neocolonialismo, logrando comprometer el ejercicio de los derechos fundamentales. Además, se demuestra otra forma en que las potencias económicas hacen uso de sus herramientas políticas y diplomáticas, para que el alcance de los particulares beneficiados repercuta, incluso, en la disposición y decisión del presupuesto destinado a salud de los países menos desarrollados.

Autor:
María Antonia Ortiz Figueroa
Estudiante de Tercer año de la Facultad de Derecho de la U. Externado
Integrante Semillero de investigación Medicamentos Esenciales – Capítulo UAEM Externado
Departamento de Derecho Económico

Bibliografía

Artículos:

• BETANCOURT CRUZ, David Enrique. SUÁREZ RICAURTE, Federico. “The International Intellectual Property Law Regime: An Imperial Tool”.
• COSOY, Natalio. 2016. “La Dura Pelea Entre Colombia Y La Farmacéutica Novartis Por El Precio Del Medicamento Para El Cáncer Glivec – BBC News Mundo”. BBC News Mundo. Disponible en: https://www.bbc.com/mundo/noticias-america-latina-36555237.
• Cancer Facts & Figures 2021 y Cancer Facts & Figures 2020 (Datos y cifras de cáncer 2021 y Datos y cifras de cáncer 2020) de la American Cancer Society (ACS).
• SILVA, Sergio. 2015. “El medicamento de los 400mil millones” El Espectador.

 Literatura:

• GAVIRIA Alejandro. Hoy Es Siempre Todavía. 2018. Primera Edición. Bogotá: Ariel.

Sentencias:

• Sentencia T-281 de 2001. Corte Constitucional. MP: MARCO GERARDO MONROY CABRA.
• Sentencia T-760 DE 2008. Corte Constitucional. P: MANUEL JOSÉ CEPEDA ESPINOSA.
• Sentencia SU 157 de 1999. Corte Constitucional. MP: Alejandro Martínez Caballero.

Disposiciones legales y normas jurídicas:

• Resolución 2475 de 2016.
• Ley 1751 de 2015.

Boletines de Prensa:

• Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. 2016. “Existen razones de interés público frente a imatinib”. Boletín de Prensa No.127.

^[1] GAVIRIA Alejandro. Hoy Es Siempre Todavía. 2018. Primera Edición. Bogotá: Ariel.

[2] Cancer Facts & Figures 2021 y Cancer Facts & Figures 2020 (Datos y cifras de cáncer 2021 y Datos y cifras de cáncer 2020) de la American Cancer Society (ACS).

[3] Ibíd.

[4] Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. 2016. “Existen razones de interés público frente a imatinib”. Boletín de Prensa No.127. Disponible en https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Existen-razones-de-interes-publico-frente-a-imatinib.aspx

[5] SILVA, Sergio. 2015. “El medicamento de los 400mil millones” El Espectador. Disponible en: https://www.elespectador.com/salud/el-medicamento-de-los-400-mil-millones-article-548865/

[6] COSOY, Natalio. 2016. “La Dura Pelea Entre Colombia Y La Farmacéutica Novartis Por El Precio Del Medicamento Para El Cáncer Glivec – BBC News Mundo”. BBC News Mundo. Disponible en: https://www.bbc.com/mundo/noticias-america-latina-36555237

[7] Óp. Cit.

[8] Corte Constitucional. Sentencia T-281 de 2001. MP: MARCO GERARDO MONROY CABRA.

[9] Corte Constitucional. Sentencia T-760 DE 2008. M.P: MANUEL JOSÉ CEPEDA ESPINOSA.

[10] Congreso de la República de Colombia. Ley 1751 de 2015. Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones.

[11] (…) Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad (…).

[12] Que incluye como “finalidades sociales del Estado” el bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la población.

[13] Artículo 2. Ley 1751 de 2015.

[14] Ibíd.

[15] Óp. Cit.

[16] Óp. Cit.

[17] Óp. Cit.

[18] Ibíd.

[19] Óp. Cit.

[20] Óp. Cit.

[21] Resolución del Ministerio de Salud y Protección Social. Por medio de la cual se adelanta una declaratoria de existencia de razones de interés público (del Glivec).

[22] Corte Constitucional. Sentencia SU 157 de 1999. MP: Alejandro Martínez Caballero.

[23] Ibíd.

[24] BETANCOURT CRUZ, David Enrique. SUÁREZ RICAURTE, Federico. “The International Intellectual Property Law Regime: An Imperial Tool”. Consultado el 19 de mayo de 2020.